В четверг 13 июня 2013 года Верховный суд США постановил запретить патентование естественной ДНК, но разрешить считать синтезированную ДНК объектом интеллектуальной собственности. Это означает, что компании (как минимум в США) более не смогут патентовать генетические последовательности в том случае, если они совпадают с теми, что уже есть в природе.
Чаще всего последовательности генов патентуются компаниями для использования их в целях борьбы с развитием какого-либо заболевания. Другим компаниям же позволялось использовать данные держателя патента в целях проведения медицинских тестов. Объясним на примере.
Решение суд принял на основе дела Myriad Genetics — компании, специализирующейся на молекулярной диагностике. Представители компании собирались запатентовать последовательности двух генов — BRCA1 и BRCA2, ответственных за появление рака груди и яичников.
В мае 2013 года голливудская актриса Анджелина Джоли согласилась на удаление молочных желёз, после того как узнала, что она является носителем мутаций гена BRCA1. Тогда компания Myriad Genetics обладала эксклюзивными правами на проведение медицинских тестов стоимостью в $3000, с помощью которых можно определить, является ли женщина носителем тех или иных мутаций генов BRCA1 и BRCA2.
"Компания Myriad ничего не создала. Учёные лишь нашли очень важный ген, но отделение гена от окружающего его природного материала не является актом изобретения. Блестящие открытия, какими бы важными они ни были, не удовлетворяют условиям патентования интеллектуальной собственности", — заявил член Верховного суда США Клэренс Томас (Clarence Thomas).
Постановление подразумевает, что компания Myriad Genetics не может являться обладателем исключительного права на проведение медицинского тестирования на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2, поскольку эти гены являются природным материалом.
Однако если учёный или работник лаборатории сможет создать последовательность, не имеющую аналогов в природе — так называемую комплементарную ДНК или кДНК — то он может стать обладателем исключительного права.
"Естественные участки ДНК являются природным продуктом и не могут стать объектом интеллектуальной собственности лишь потому, что были выделены из общего природного материала. Но комплементарная ДНК в природе не встречается и потому может называться изобретением, достойным патента", — объясняется в судебном постановлении.
Эксперт в области биотехнологий и интеллектуальной собственности из юридической фирмы Finnegan Барбара Рудольф (Barbara Rudolph) говорит, что проведение черты между естественной и комплементарной ДНК обусловлено необходимостью инноваций в индустрии. Теперь патентование в этой области исследований будет являться мерой поощрения за новые изобретения. (Напомним, патент подразумевает отчисления в пользу автора изобретения.)
Разница между природной ДНК и комплементарной заключается в деталях молекулярной биологии последовательностей. В природном материале гены представляют собой смесь компонентов, которые называются экзоны и интроны. Экзоны кодируют информацию для последующего создания белков, а интроны являются некодирующими последовательностями. Для создания белков гены (экзоны, интроны и прочие) транскрибируются в промежуточную молекулу. Затем интроны отделяются от молекулы и создаётся матричная рибонуклеиновая кислота или мРНК. Эта структура является "рецептом" к созданию белка.
Изолировать мРНК можно, если использовать ферменты для дальнейшей конвертации в ДНК. Конечным продуктом будет являться комплементарная ДНК или кДНК. Её молекула представляет собой последовательность нуклеотидов, не имеющих аналогов в природе.
На самом деле комплементарная ДНК всё же встречается в природе. Некоторые ретровирусы, такие как ВИЧ, конвертируют свой геном на РНК-основании в кДНК, прежде чем проникнуть в организм позвоночного. Для этого они используют те же ферменты, что и учёные, когда конвертируют матричную РНК в комплементарную ДНК. (Этим учёные часто пользуются для внедрения необходимых им генов в ДНК живых организмов, в частности, для создания стволовых клеток из клеток взрослого организма.)
И всё же решение суда подразумевает, что патента достойны любые изобретения синтетических последовательностей, вне зависимости от того, можно их найти в природе или нельзя. Акцент делается на сам факт изобретения. Таким образом Верховный суд США чётко разделяет открытия и изобретения.
Несмотря на то, что постановление Верховного суда призвано стимулировать разработки и изобретения в области молекулярной биологии и генетики, некоторые специалисты считают, что оно вряд ли поспособствует особенному прогрессу. "Существуют тысячи запатентованных генов, которые используются в медицинских тестах, стоимость которых очень низка. В данном случае Myriad Genetics является скорее исключением из правила", — считает Хэнк Грили (Hank Greely), директор Центра права и биологических наук при Стэнфордской медицинской школе.
Кстати, новое постановление не сильно ударит по компании Myriad Genetics: её учёные вот уже 15 лет создают базу данных о мутациях в генах BRCA.
Решение Верховного суда также прокомментировали представители крупнейшей американской лаборатории, проводящей тестирования на генетические мутации — Quest Diagnostics. "Нам предоставлены новые возможности развития технологии медицинского тестирования на такие опасные заболевания, как наследуемый рак груди. Мы планируем начать тестирования на мутации в генах BRCA1 и BRCA2 наших пациентов уже в конце этого года", — рассказывает представитель компании Венди Бост (Wendy Bost).
Долгосрочные перспективы влияния данного постановления пока определить трудно. Технологии в генетике и молекулярной биологии продолжают активно развиваться.
Тем не менее, стоит отметить, что это существенное изменение в мире науки: патентование человеческих генов процветало на протяжении последних 30 лет. Напомним, что суд Австралии придерживается противоположного мнение, чем Верховный суд США: в феврале 2012 года федеральный судья заявил о том, что гены могут стать предметом патентования.
