Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств
МОСКВА, 27 ноя — РИА Новости.
Производители лекарств вместо их обязательной сертификации будут обязаны предоставлять данные в Росздравнадзор, следует из постановления, опубликованного на сайте правительства.
Документ ранее подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
"Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата", — говорится в постановлении.
Если медикаменты будут соответствовать всем требованиям, они поступят в оборот.
Глава кабмина рассчитывает, что новый порядок позволить эффективнее контролировать лекарственные препараты, выходящие на российский рынок.
Медведев также надеется, что новый порядок ввода лекарств ускорит их появление в аптеках.
Правила вступят в силу 29 ноября
Текст постановления, если лень по ссылке кликать:
Постановление от 26 ноября 2019 года №1510.
Цель принятых решений – создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.
Справка
Внесено Минздравом России.
Постановление от 26 ноября 2019 года №1510
Федеральным законом от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ взаконодательство внесены изменения, в соответствии с которыми вместо обязательной сертификации или принятиядекларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения(кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотренопредставление производителями или организациями, осуществляющими ввозлекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор.
Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственныхпрепаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзоромразрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленнымпри государственной регистрации лекарственного препарата.
Эти законодательныенормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.
Подписанным постановлением утверждены правилапредставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинскогоприменения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний осоответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата длямедицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственногопрепарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию,показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачиразрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологическоголекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленнымпри государственной регистрации требованиям; правила принятия решения опрекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата длямедицинского применения.
Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборотбудет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральныхучреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждениябудут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другиеаккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода вгражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотреносоздание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, вкоторую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, МинпромторгаРоссии, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, наосновании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологическоголекарственного препарата может быть изменён.
